Клиничните проучвания

Всичко за Клиничните проучвания

Клиничните проучвания представляват е научно проучване, което включва хора-доброволци, и което се провежда за оценка на ефикасността и безопасността на ново лекарство или за разширяване на показанията за употреба на вече известно лекарство.

Клиничните изследвания по целия свят са неразделен етап от разработването на лекарства, който предшества регистрацията и широкото му медицинско приложение.

В клиничните проучвания се изследва ново лекарство, за да се получат данни за неговата ефективност и безопасност. Въз основа на тези данни упълномощеният здравен орган взема решение за регистрация на лекарството или отказ за регистрация. Лекарство, което не е преминало клинични проучвания, не може да бъде регистрирано и пуснато на пазара. Такъв е законът.

Проучвания на нови лекарства

Клиничните проучвания на нови лекарства се извършват само след като е събрана изчерпателна информация за предклиничната безопасност и качество на лекарството и при условие че съответните здравни органи и етични комитети са дали разрешение за това проучване. Преди регистрацията на лекарството се провеждат 3 етапа (фази) от клинични проучвания, според резултатите от които се събира информация и се посочва ефективността и безопасността на лекарството, неговите терапевтични режими на дозиране, данни за взаимодействията с други лекарства, характер на терапевтичния ефект при комбинирани патологии и много други.

Това е продължителен процес, резултатът от който е решение, относно целесъобразността на регистрацията на лекарството и по този начин допускането му за медицинска употреба.

Клиничните (проучвания) изпитвания на регистрирани лекарства обикновено се наричат ​​постмаркетингови изпитвания. Целта на постмаркетинговите проучвания е да се наблюдава безопасността на лекарството, както и да се натрупва допълнителна информация за неговите свойства. В резултат на новополучените данни препоръките за употребата на лекарството могат да бъдат преразгледани и допълнени. Друг смисъл на постмаркетинговите изследвания е създаването на допълнителна база за пускане на пазара на лекарството на фармацевтичния пазар. Искаме да разгледаме по-подробно какво представлява едно клинично проучване на лекарство. Научете повече и в нашите следващи публикации.

%d bloggers like this: